Nectar’s regulatory expertise, 源于与FDA等权威机构的成功合作, MHRA, and EMA, 得到了ISO 13485认证的支持. 这一全球标准肯定了我们对医疗器械开发最高质量管理的承诺. 我们彻底的内部合规审计确保遵守严格的国际安全和质量标准.
Regulatory Process for Market Success
甘露的监管cq9电子游戏平台网址将早期评估整合到设计和开发中, 确保有效的提交和内置风险管理. 通过保持领先于不断变化的标准和文档需求, we optimize the design control phases, 将意外降到最低,并简化进入市场的路径.
我们的方法始于对用户需求的全面评估, particularly unmet ones, to motivate product innovation. 我们建立了预期用途和适应症的比较分析, 指导法规分类,制定检测和提交要求的等级. 这一关键步骤构成了我们发展规划的基础, ensuring global market readiness.
甘露战略性地决定了基于产品分类和监管管辖权的临床评估的需要. 我们的风险评估方案优先考虑患者安全和资源优化, 为任何所需的临床研究应用提供坚实的基础,并确保符合法规对性能证据的期望.
As products evolve, 我们的管理pg电子游戏哪个平台好与工程师协同工作, 确保设计和评估报告符合质量和法规标准. 这一阶段的确认可能包括提交前的FDA会议和优化的临床前测试计划. Finally, 我们彻底的DESIGN TRANSFER审查过程确保任何设备都可以上市, 未来的模型和修改设想从一开始.
达伦是一位多才多艺、充满活力的领导者,他创立了Nectar、X-Naut和BreathDirect. 他致力于通过技术、科学和艺术的综合来改善世界. Under Darren’s leadership, 甘露利用尖端技术的最新进展来改变医疗设备的开发和设计. As part of his
Dr. Steve Wells在指导Nectar的运营和确定其战略方向方面发挥着关键作用. 他卓有成效的领导为公司的成功开辟了一条清晰的道路. 自2020年掌舵以来,他以利用专家资源最大化影响力的热情重振了公司. Steve has boosted Nectar’s portfolio, streamlined processes, 并重振其创新议程, 所有这些都是为了开发挽救生命和有影响力的产品. 他在乔治菲舍尔担任高级领导职务的背景和他以人为本的思想, 以结果为导向的领导风格使他成为我们pg电子游戏哪个平台好的宝贵财富. 史蒂夫丰富的化学知识, biocompatibility, 生物学只会增加他作为pg电子游戏哪个平台好成员的价值.
Adam Marten自2006年以来一直在航空航天和消费品行业工作,在概念设计方面拥有领先的工程经验, product development, 分析和性能鉴定测试. Adam有领导一系列技术cq9电子游戏平台网址的经验, 包括军事和航空航天应用的多种结构分析. 他还直接与工程pg电子游戏哪个平台好合作开发医疗设备和实验室仪器.
拥有超过二十年的医疗保健创新经验, 凯瑞在改变全球患者护理和改善患者预后方面发挥了重要作用. 她在心血管和心胸外科手术室的丰富知识和专业知识, 以及她在急诊医学方面的经验, geriatrics, pediatric psychiatry, and main OR, 让她成为pg电子游戏哪个平台好中多才多艺、有价值的一员. 从小型医院到大型教学机构, 克里20年的病人记录经验, including the use of EPIC, Cerner, 和Meditech电子制图系统, 将她定位为所在领域的领导者. 她最近参与了普罗维登斯圣. 文森特医疗中心的心脏外科cq9电子游戏平台网址从纸质图表到电子文档进一步强调了她对推动医疗保健行业发展的承诺.